十万级净化车间

GMP从1995年到现在已经经历了很多个版本，意为企业要有良好的生产规范，现在GMP新版本为2010，新版GMP无尘车间都有哪些新的变化呢？主要体现在以下方面：   1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都提出了比过去更高的要求。   2、对高风险操作区的背景环境，提出了比过去高100倍的洁净度要求。   3、对无菌药品的净化空调系统提出了系统运行的要求。   4、对悬浮粒子除了静态监测，还同时需要进行动态监测。   5、对乱流无尘车间换气次数提出了一种新要求。   6、对层流区工作台截面风速提出了1998旧版GMP未提出的要求，且是比常规广州无尘车间都高的要求。   7、对气流的作用提出了超乎专业的要求。   8、提出了表面染菌量指标。   9、对照明和温湿度提出了要有适当要求，而未给出不适当的数字。   10、提出隔离操作的要求。   11、对相邻通而不同级别无尘车间的压差提出了不小于10 Pa的高要求，同级别的相邻房间也应有适当的压差。广州旗兴具有各类流体净化设备的自主设计技术和制造能力。十万级净化车间

GMP洁净厂房的施工

施工阶段：

a) 地基与基础施工：进行土建施工，包括地面平整、地下管线布置等。

b) 建筑结构施工：按照设计方案进行建筑物的主体结构建造。

c) 系统安装及调试：安装空调系统（如送风管道、风机盘管）、给排水系统（如污水处理设备）、电气系统（如配电箱）以及其他相关设备。

d) 室内精装修：进行地面、墙面、天花板等装修工作，确保满足GMP要求。

e) 洁净室设备安装：安装洁净室内的空气过滤器、洁净工作台、灯具等设备。

f) 系统调试与验收：对洁净厂房的各项系统进行调试，并进行相应的验收测试。生物制药无尘室2008年，广州旗兴签约广东太古可口可乐有限公司整厂空调和净化系统升级改造工程获得可口可乐公司嘉奖推荐。

精密机械和精细化工产品生产的广州无尘车间要求   随着科学技术的发展，许多工业产品的生产加工对生产环境中的含尘浓度提出非常高的要求，这就需要其生产环境中具有一定的洁净等级和控制生产过程所需各类相关物质的供应质量。例如，在胶片生产中，胶片若受到了尘埃的污染，将会发生乳剂氧化，活性减弱，pH值变化等，从而影响胶片的感光性能。 医药产品生产的无尘车间要求   药品是用于预防、疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危。如在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，会产生预料不到的危害。

一般来说，十万级无尘车间具有以下主要功能和特点：空气净化：无尘车间采用空气过滤设备，如高效过滤器（HEPA）、超高效过滤器（ULPA）等，可有效去除空气中的微粒、细菌和有害物质，提供洁净、纯净的空气环境。温湿度控制：为保证生产过程或产品质量稳定，在无尘车间中需要进行温湿度控制。通过恒温恒湿设备或者其他调节措施，保持恒定的温度和湿度条件。静电控制：静电是在许多生产环节中都需要考虑的问题。十万级无尘车间通常采取静电消除设备、导电地板等手段来有效地防止静电积聚和释放。照明设计：为了提供充足而均匀的照明，并且避免光源对产品造成污染影响，在无尘车间中需要进行合理的照明设计。洁净室压差控制：洁净室内外的压差控制是确保无尘车间内空气不会受到外界污染的关键。通过合理设置通风系统和调节空气流动方向，保持洁净室内对外界的正压或负压状态。设备和人员进出控制：为了控制无尘车间内部环境，通常会设置严格的进出通道，并配备适当的人员和设备进出控制系统，如洁净室门禁、人员穿戴特殊防护服等。

无尘车间需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。

医疗应用及医学研究中的无尘车间要求   以集成电路为典范的工业环境控制中多采用工业洁净技术和工业无尘车间；而在医学中，多采用生物无尘车间进行微生物污染控制。在生物无尘车间里，这些微生物多由细菌组成，粒径尺寸在0.2um以上，常见的细菌粒径都在0.5um以上，并且多数依附在其他物质微粒上。生物污染渠道不仅通过空气，还与人体、与操作人员的服装有关。   在医学研究领域中，生物实验室、无菌实验室以及供生物化学、医学实验用的“特殊饲养动物”饲养室也都十分需要控制微生物污染。广州旗兴成立至今，为包括众多世界500强企业在内的食品、医药、机械等行业企业提供各类净化系统380项。万级净化厂房设计

2005年，旗兴在行业内率先通过ISO9001质量管理体系认证，企业综合实力上一台阶。十万级净化车间

无尘车间顾名思义就是无尘的、干净的，但是无尘车间到底要不要清洁呢?要怎么清洁呢? 1、一定要定期更换过滤器，以免灰尘二次飞扬，还要维持车间正压。从无尘车间管理维护方面来看，过滤器积累的灰尘越多，那么系统阻力就会增加，当然过滤的效率也会降低，在这个时候，车间的洁净度就难以保证了，因此，为了保持车间的洁净度，要定期更换过滤器。 2、东莞无尘车间要有安全措施综合系统。不仅有火灾报警、事故照明等设施，更重要的是必须要根据一些可燃物等不同的气体来采取相应的安全措施。 3、无尘车间一般在3至5个月要检验一次。进入车间内，不要让灰尘产生或残留等情况，当然从客户的角度来说，只要表面干净就好，但是作为车间管理者一定要规定时间检查规定的内容。 4、车间内的工作人员也要保持好卫生，水一定要勤换，毛巾要勤洗，车间里的过滤网一周要清洗1至2次，这个必须要有相关负责人管理的。 5、无尘车间的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、生产中使用的物料，东莞无尘车间的操作人员都要建立相应的管理制度，明确管理内容、方法和责任人，执行情况应有记录。

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